上海卡贝信息技术有限公司

 

 

PLA 3.0

生物统计分析软件

生物检测包

根据 USP <111>、<1032>、<1033>、...运行所有类型的生物测定

剂量反应分析包

用于免疫测定、ELISA 等的各种生物统计学方法。等效…

抗生素包装的微生物检测

进行圆柱板测定和比浊测定(如所述……

PLA 3.0.6 软件支持对所有类型的生物测定进行分析,并为免疫测定、ELISA 等提供一系列生物统计方法。我们的 PLA 3.0 一体化软件包提供了生物测定包、剂量反应分析包、抗生素微生物测定包和完全合规的平台。

根据欧洲药典第 5.3 章和美国药典 <111>、<1032>、<1033>、<1034>,已建立且广为人知的生物测定包支持所有类型的生物测定:定量反应测定(平行线、平行-logistic,斜率比)和二分法(量子响应,二元分析)。PLA 3.0 还支持用于组合计算的所有不同加权方法和独立测定数据的自动数据聚合。其他文档类型可用于等价边际开发、控制图和基本生物测定协议。

剂量反应分析包为校准曲线、增强的数据处理和亚组分析提供了生物统计学方法、等效性测试和等效范围开发。这些方法支持稀释线性评估、加标和回收分析、有效浓度计算和曲线比较。文档报告和仪表板增加了它的价值和可用性。

抗生素包微生物测定包括美国药典 <81> 和日本药典第 4.02 章中描述的圆柱板测定法和比浊法测定法的效力估计,以确定抗生素的效力。记录化验设置和使用的材料,计算效力,并创建一份总结您的化验及其结果的报告。

PLA 3.0.6 完全符合 GAMP 和 21 CFR Part 11。我们的 PLA 软件是高度监管的制药和生物技术行业中最常用的生物统计分析软件。

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生物效力测定

生物测定或生物测定是一种生物测试程序,用于估计配制产品或散装材料中药物活性物质的浓度。与常见的物理或化学方法相比,生物测定可提供有关物质生物活性的详细信息。在过去的十年中,生物测定和生物统计分析在有效控制生物制药开发和制造的质量方面变得更加重要。

生物检测包

根据欧洲药典第 5.3 章和美国药典 <111>、<1032>、<1033>、<1034>,生物测定包支持所有类型的生物测定:定量反应测定(平行线、平行逻辑、斜率-比率)和二分法测定(量子响应,二元测定)。PLA 3.0 还支持用于组合计算的所有不同加权方法和独立测定数据的自动数据聚合。

分析方法

对于每种方法,我们都提供了示例文档,您可以在 PLA 3.0.5 或更高版本中激活 Biological Assay Package 插件时下载。文档的注释部分提供了有关每个示例文档的其他信息。

  • 平行线效价测定 [图 1]
  • 平行逻辑效力测定(3PL、4PL、5PL)[图 2]
  • 斜率比效力测定 [图 3]
  • 量子反应效力测定[图 4]

图1

图2

图3

图4

   

高级分析

  • 组合计算 [图5]
  • 等价边际发展 [图6]
  • 控制图表 [图7 & 8]

图5

图6

图7

图8

   

剂量反应模型

剂量反应模型描述了某物对刺激/剂量的反应幅度。您可以使用剂量反应曲线将未知样本的活性与已知浓度相关联。这可用于确定生物疗法(和其他 ELISA 测定)中的残留蛋白质量或测量与病毒溶液浓度相关的细胞裂解量。它也可用于需要识别潜在危险的区域。

剂量反应分析包

剂量反应分析包提供了一系列用于免疫测定、ELISA 等的生物统计学方法。它支持您调查校准曲线的等效性,提供增强的数据处理和亚组分析选项。

请注意: 剂量反应分析包不适用于相对效力计算,因为这些都包含在生物分析包中。

分析方法

对于每种方法,我们都提供了示例文档,您可以在 PLA 3.0.5 或更高版本中激活剂量反应分析包插件时下载。文档的注释部分提供了有关每个示例文档的其他信息。

  • 有效浓度计算 (EC50)
  • 插值分析
  • 峰值和恢复分析

高级分析

  • 曲线比较
  • 等价边际发展
  • 稀释线性评估

抗生素包装的微生物检测

抗生素包微生物检测包括美国药典 <81> 和日本药典第 4.02 章中描述的圆柱板检测和比浊检测的效力估计。它还允许对样本进行分组并聚合独立测定运行的样本以计算组合效力。对于圆柱板检测,提供了 USP <81> 中推荐的板间变异校正方法。此外,可以应用对数剂量转换和响应数据处理。可定制的文档部分包括用于文档目的的附加信息,例如抗生素描述、接种物制备和测定设置。最后,可以在计算参数的可配置测试中证明测定的有效性。

图1

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图5

图6

图7

图8

图1 - 五种圆筒板测定的组合效力估计(组合组 1)
图2 - 五种圆筒板测定的组合效力估计(组合组 2)
图3 - 圆筒中测试样品的浓度估计 - JP 第 4.02 章
图4 推荐的平板检测 - USP <81> 推荐的圆柱平板检测中三个测试样品的浓度估计。(大)板间和板内效应通过校正点方法进行校正
图5 - 按照 USP <81> 的建议,在圆柱板测定中三个测试样品的浓度估计。(小)板间和板内效应通过校正点方法进行校正
图6 - USP <81> 推荐的圆柱板测定中测试样品的浓度估计
图7 - JP 第 4.02 章推荐的比浊分析中测试样品的
浓度估算 图 8 - USP <81> 建议的比浊分析中测试样品(浅蓝色)的浓度估算。此外,将对照样品(紫色)提交给检测

特征

  • 根据圆柱板和比浊法计算效力。
  • 按照美国药典 <81> 或日本药典第 4.02 章进行检测。
  • 记录接种物制备和测定设置的整个过程。
  • 配置剂量转换和响应数据处理。
  • 设置组合组以估计一组样本内的组合效力。
  • 定义一个测试系统来解释计算的变量。

基本概念

根据美国药典 (USP) <81> 或日本药典 (JP) 第 4.02 章,抗生素包微生物检测为您提供了圆柱板法和比浊法的文件类型,以估计您的测试样品的效力。您可以将独立的分析运行汇总到微生物分析文档的组合中,以进行组合效力计算。出于记录目的,您可以将有关抗生素、接种物制备和测定设置的信息输入到各个测定文档的文档部分。此外,通过考虑校正点 (USP <81>) 或效力因子 A(JP 第 4.02 章)等参数来证明您的测试系统中测定的有效性。

用例

抗生素包微生物检测试剂盒遵循美国药典 (USP) <81> 和日本药典 (JP) 第 4.02 章在不同文件类型中的指导,以估计圆柱板和比浊法检测的效力。* 它在准备过程中为您提供支持通过提供有关抗生素和接种物的可定制文档选项来进行测定。例如,可以记录有关孵化、基础和种子层培养基、设备、操作员和目的的信息。此外,在执行 USP <81> 中所述的圆柱板测定时,您可以在校正点方法和回归线估计之间选择板间变异校正。接下来,您可以定义测试系统来证明您的分析的有效性。最后,结果为您提供测试样本的效力估计,包括整体测试结果。从多次测定运行中收集数据后,汇总独立文档以对测试样品的每个组合组执行组合效力计算。

*根据欧洲药典的规定,使用生物检测包中的定量反应检测文件设置抗生素的微生物检测。

系统要求

您要部署我们最新版本的本地系统必须满足下面列出的系统要求:

项目 最小配置 推荐配置
操作系统 Windows 7、Windows 8.1、Windows 10、Windows 11、Windows Server 2012、Windows Server 2021 R2、Windows Server 2016、Windows Server 2019、Windows Server 2022
处理器 单核,2 GHz 四核、2.4 GHz 或更快
记忆 4 GB 内存 8 GB 内存
硬盘* 1 GB 2 GB 可用空间或更多
图形显示 1280x1024 1920x1080
最小颜色深度 16 位 16 位
每个数据库的存储空间 约 100 MB 约 100 MB
每次测定的存储空间 大约 1 MB,包括审计跟踪,取决于复杂性和更改的数量

* 如果要安装额外的模块,则需要额外的空间。

 

 

 

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400-621-1085
021-50391085

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