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组合计算

可报告值

要为您的检测实现“可报告值”,您需要对独立的生物检测进行组合计算。PLA 3.0 的组合计算将独立测定运行的数据聚合为组合计算。

独立测定结果的组合

欧洲药典和美国药典描述了独立测定结果的不同组合计算方法,以获得效力的可报告值。PLA 支持组合计算的所有不同加权方法。PLA 还支持独立检测数据的自动数据聚合。

  • 未加权组合
  • 均匀加权组合
  • 根据欧洲药典第 5.3 章的异质加权组合
  • 根据美国药典 <111> 的异质加权组合
  • 根据美国药典 <1034> 的异质加权组合

计算分组

PLA 3.0 还支持组合计算的分组。

示例:考虑两个独立的定量响应测定,每个测定中有两个测试样品:测定 1 包含产品 A 和产品 B 的测试样品。测定 2 包含相同产品的测试样品。在分组分析中,您将收到两个单独的组合计算。一个用于产品 A,一个用于产品 B。

测试系统

您可以为组合计算的计算结果设置验收测试。

抗生素包装的微生物检测

抗生素包微生物分析提供了自己的文档类型,用于独立圆柱板或比浊分析的组合计算。将此类检测汇总到文档中,以获得每个组合组的估计组合效力。验收测试涵盖了此方法的特定值。

例子

微生物分析文件的示例组合。汇总管碟法测定(基于 USP <81>)以确定组合效价。此外,将原始化验文件中的测试样品分别放入组合1和2组。这导致对每个组进行单独的分析。该测试系统包括对联合效价、估计联合效价的置信区间和绝对效价值的 CV (%) 的测试。

 

 

 

 

 


 

 

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