上海卡贝信息技术有限公司

 

FDA合规

SigmaPlot合规性: FDA 第21条 CFR 第11部分

概述
SP15 中的新增功能
图形功能
统计功能
转换
系统要求
附加模块
曲线拟合/回归
21 CFR 11
Section 508节
SigmaPlot仪器框架

平滑例程
授权

软件验证
Systat 软件公司致力于开发最先进的软件,以提高和改善科学研究的质量。Systat 软件公司是唯一的科学软件公司,提供全方位的科学和工程工具,旨在满足研究科学家和工程师的特殊需求。

请与我们联系以获得关于用于开发和确保 SigmaPlot 及相关产品的高质量软件的程序的详细信息。

SigmaPlot 软件验证文件(PDF)

数据和宏的密码保护

为确保笔记本内容的安全性,您可以使用密码锁定笔记本。如果两个或多个用户使用相同版本的 SigmaPlot,这尤其有用。您还可以使用密码将机密数据发送给其他 SigmaPlot 用户。

显示受密码保护的数据

您可以以高分辨率保存图形,然后使用 SigmaPlot WebViewer 在 Internet 上发布它们。

将图表保存为网页创建 HTML 代码,以后可以将其导入到任何 HTML 编辑器中。

您可以通过设置查看者在 Internet 上查看此图表时输入的密码来保护您导出到 HTML 文件的图表的数据。设置密码还可以防止打开和下载此文件。

当您将一个图形导出到 Web 时,SigmaPlot 会自动创建三个文件:

  • 一个包含 SigmaPlot 图和数据工作表的笔记本.JNB 文件
  • 图形的 JPEG 格式,可供那些没有 SigmaPlot WebViewer 的人查看
  • 一个 HTML 文件,它引用图形的.JPG 和.JNB 文件

您可以导出整个图形页面或其他粘贴的对象。

基于时间戳的审计跟踪能力

使用 SigmaPlot Auditing 创建一个记录,显示谁修改和保存了笔记本文件,以及在给定的时间段内他或她执行了哪些操作。
21 CFR 第11部分是美国食品和药物管理局(FDA)对电子记录保存的要求。根据这些规则,电子文件可被视为等同于纸质文件。在某种程度上,这包括软件验证、数据和宏的密码保护、有时间戳的审计跟踪能力以及各种密码和安全措施。

SigmaPlot 已经满足了使用手工测试进行内部验证的要求。此外,宏语言还提供了对仪器数据进行可重复的“不干涉”分析的机制。

版本9.0及以上版本的 SigmaPlot 具有从各种 ODBC 兼容数据库导入数据和运行 SQL 查询的能力。新版本还提供了密码保护功能,可提交给 FDA 或其他要求遵守安全准则的政府机构。

 

 

 

 


 

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