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GAMP合规PLA是用于分析生物测定的商用现成软件解决方案。各种属性允许您定义计算流。无论选择何种设置,您都不会离开经过验证的计算范围。这些选项的选择是“软件的使用”,使PLA成为GAMP方面的3级解决方案。 在PLA中,没有协议或相应任务的编程,这些必须被视为5级解决方案,并且需要付出巨大的努力来验证这些协议。 但即使作为3级解决方案,GAMP也需要您进行一些验证工作。PLA验证包可以帮助您做到这一点。此 PLA 验证包是一个插件,您可以单独购买。它支持软件中的许多功能,从而可以轻松地鉴定您的系统。 操作认证 (OQ)验证包附带 500 多个经过验证和记录的数据集。这些数据集会在您的系统上自动计算和验证,以确保您的结果与经过验证的结果相同。执行此测试后,您将收到来自系统的证书。 性能认证(PQ)自行创建比较数据,以使用您的数据验证其他系统。创建后,您可以轻松鉴定备用系统。 如果您计划在必须遵守 GAMP 法规的情况下使用 PLA 3.0,请考虑购买 PLA 验证包。在几乎每种情况下,这种额外的投资都比节省时间和精力本身更能收回成本。了解有关 PLA 验证包的更多信息。
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