上海卡贝信息技术有限公司

 

 

Method Validation Edition方法验证版

确认并验证您的分析和诊断方法,以满足法规遵从性的要求。

用于方法验证的领先软件包已超过 20 年。

Analyse-it 是为数千个 ISO/IEC 17025 认可的测试和校准实验室、ISO 15189 认可的医学实验室、CLIA '88 受监管的医学实验室和 IVD 制造商开发并用于开发、支持、产品标签和 FDA 510( k) 提交。

专为 CLSI 协议而构建

最新的 临床和实验室标准协会 (CLSI) 方法验证协议得到美国病理学家协会 (CAP)、联合委员会和美国食品药品监督管理局 (FDA) 的认可。

这就是为什么我们包含对 11 种 CLSI 协议的广泛支持

EP05-A3
定量测量程序的精度评估
EP15-A3
精度和偏差估计的用户验证
EP06-A
定量测量程序的线性评估
EP17-A2
临床实验室测量程序的检测能力评估
EP09-A3
使用患者样本的测量程序比较和偏差估计
EP21-A
估计临床实验室方法的总分析误差
EP10-A3-AMD
定量临床实验室测量程序的初步评估
EP24-A2(替代 GP10-A)
使用接收器操作特性曲线评估实验室测试的诊断准确性
EP12-A2
定性测试性能评估用户协议
EP28-A3C(以前的 C28-A3C)
在临床实验室中定义、建立和验证参考区间
EP14-A3
处理样品的可交换性评估

验证和验证测量系统性能特征

确保测量程序的性能特征(精度、正确性、线性度、干扰、检测能力)满足预期用途的要求至关重要。制造商(IVD 公司)必须在产品开发过程中建立绩效,以反馈到开发过程、FDA 510k 提交和产品营销,并支持该领域的客户。实验室必须验证他们可以在实施新测量系统期间、在监管检查期间(根据 CLIA '88 法案)以及作为能力验证 (PT) 计划的一部分实现制造商声称的性能。测量系统分析 (MSA) 可让您在一次分析中确定所有这些重要的性能特征。

检查诊断测试性能以找到最有效的

在 2003 年 3 月的临床化学中被评为最佳 ROC 曲线软件。49 号 3 页。433-439,Analyse-it 让您建立和比较诊断测试的能力,以正确诊断患者。探索测试如何区分阳性和阴性病例,并探索考虑误诊成本的最佳决策阈值。

 

比较方法并评估做出改变的影响

在引入新的测量程序时,您希望了解它如何与您现有的程序叠加或根据黄金标准评估其性能。Bland-Altman 可让您查看方法之间的一致性以及方法之间的差异可能对临床解释产生的影响。更高级的程序(如戴明回归和 Passing-Bablok)告诉您方法之间的偏差、医疗决策点可能受到的影响,并让您测试偏差是否满足性能要求。

 

建立参考区间以进行临床诊断

参考区间对于临床医生解释结果和做出诊断至关重要。作为实验室,您的工作是提供他们可以依赖的正常参考范围。借助任何软件包中可用的最广泛的方法,按性别、年龄、种族、分析等因素划分区间的能力 - 它可以轻松建立参考范围或将其转移到新的测量程序。

 

此外,它还包括
Standard 版...

Analyse-it 标准版的所有功能都包含在内,因此您可以通过使用假设检验和模型拟合技术确定解决方案来改进流程和产品。

集成到 Microsoft Excel 中,因此易于使用...

这是正确的。Analyse-it 集成到 Microsoft Excel 2007、2010、2013 和 2016 for Microsoft Windows。几乎没有学习曲线,直观的用户界面和基于逻辑任务的工作流程对于我们这些不是程序员或全职统计学家的人来说很有意义。

您的所有数据和结果都保存在 Excel 工作簿中,便于与同事协作和共享,这意味着没有锁定的文件格式。

 

 

 

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