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抗生素微生物检测包抗生素微生物测定包涵盖了美国药典<81>和日本药典第4.02章中描述的管碟测定和浊度测定的效价估计。它还允许对样品进行分组，并聚合独立分析运行的样品，以计算组合效价。对于管碟测定，按照 USP <81>中的建议提供板间变异校正方法。此外，还可以应用对数剂量变换和响应数据处理。可定制的文档部分包括用于文献目的的其他信息，例如抗生素描述、接种物制备和测定设置。最后，可以在计算参数的可配置测试中证明测定的有效性。  图.1 图.2 图.3 图.4 图.5 图.6 图.7 图.8图1 - 五个管碟测定的组合效价估计（组合组1）
特征
基本概念抗生素微生物检测包为您提供管碟和浊度法的文档类型，以根据美国药典 （USP） <81>或日本药典 （JP） 第 4.02 章估算测试样品的效价。您可以将独立的测定运行聚合到微生物测定文档的组合中，以进行组合效价计算。出于记录目的，您可以在各个测定文件的文档部分中输入有关抗生素、接种物制备和测定设置的信息。此外，通过考虑校正点（USP <81>）或效价因子A（JP第4.02章）等参数来证明测试系统中测定的有效性。 使用案例抗生素微生物检测包遵循美国药典 （USP） <81> 和日本药典 （JP） 第 4.02 章的指导，以单独的文档类型估算管碟和浊度检测的效价。例如，可以记录有关孵育、基层和种子层培养基、设备、操作员和目的的信息。此外，在按照 USP <81>中所述执行管碟测定时，您可以在校正点方法和回归线估计值之间选择板对板变异校正。接下来，您可以定义测试系统来证明测定的有效性。最后，结果为您提供了测试样品的效价估计值，包括整体测试结果。从多次分析运行中收集数据后，聚合独立文档以对每个组合组测试样品执行组合效价计算。 *根据欧洲药典的规定，使用生物测定包中的定量反应测定文件，设置抗生素的微生物测定。 示例微生物检测组合的样品报告 23 KB微生物测定文件的组合示例。将管碟测定（基于USP<81>）汇总以确定组合效价。此外，将来自原始测定文件的测试样品分别放入组合组1和2。这将对每个组进行单独的分析。测试系统包括对组合效价的测试，估计的组合效价的置信区间以及绝对效价值的CV（%）。JP 第 4.02 章推荐的管碟测定样品报告 32 KB基于JP 4.02的管碟测定示例：红霉素用作测试生物体金黄色葡萄球菌上的抗生素物质。标准品和测试样品由高浓度和低浓度步骤组成。标准样品用作参考，以确定测试样品TST1的相对效价。测试系统包括对相对响应标准偏差（高浓度和低浓度）和效价因子A的测试。USP 推荐的管碟检测样品报告 <81> 49 KB基于USP<81>的管碟测定示例：氯唑西林用作测试生物体金黄色葡萄球菌上的抗生素物质。该标准包括五个浓缩步骤（S1至S5），其中S3用作参考。未知样品U3的相对效价是根据标准估计的。根据 USP <81>，测试系统包括对相对标准偏差 CV （%）、决定系数 （r^2） 和相对效价的测试。为了进行直接比较，响应值取自 USP <81>。此外，浓度按照 USP <81>的建议进行对数 10 转化。JP 第 4.02 章推荐的浊度测定样品报告 47 KB基于JP 4.02的比浊测定实例：将格拉米西丁用作抗生素物质在测试生物体上。该标准包括五个浓缩步骤（S1至S5），其中S3用作参考。未知样品TST1的相对效价是根据标准估计的。测试系统包括对标准的组合标准偏差，决定系数（r ^ 2）和相对效价的测试。USP 推荐的浊度测定样品报告 <81> 54 KB基于USP<81>的比浊测定示例：将卷曲霉素用作抗生素物质用于测试生物体肺炎克雷伯菌。该标准包括五个浓缩步骤（S1至S5），其中S3用作参考。未知样品U3的相对效价是根据标准估计的。对照样品CTL1含有测试稀释剂，但没有抗生素。请注意，CTL1 的插值浓度值超出了回归线，因此不允许对真实估计值得出任何结论（例如，高响应值的非线性趋势）。根据 USP <81>，测试系统包括对标准品的组合标准偏差、决定系数 （r^2） 和相对效价的测试。为了进行直接比较，响应值取自 USP <81>。此外，浓度按照 USP <81>的建议进行对数 10 转化。
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