本文适用于： E-Prime 3.0 E-Prime 2.0 E-Prime 1.x
此项目在 E-Prime 1.x (1.2.1.839) 中引入。 细节 E-Prime 最终用户许可协议 (EULA) 包含授权使用限制，将 E-Prime 的使用限制为仅用于研究目的。E-Prime 未被授权用于医疗用途。 以下文本是 E-Prime 最终用户许可协议 (EULA) 的一部分，它定义了授予最终用户对 E-Prime 软件包的授权使用。EULA 显示为 E-Prime 安装过程的一部分，必须同意才能完成安装。当从 E-Studio 的帮助菜单中选择“About E-Studio...”菜单选项时，也会显示 EULA。E-Prime 2.0 SP1（版本 2.0.10.353）的 EULA 内容如下： 授权使用 除非授权实体或通知机构另有书面授权和说明，否则您使用这些产品的权利仅限于研究目的；您不得将它们用于医疗或诊断。这些产品尚未经过 FDA 或类似组织的审查、认证或批准用于患者或临床用途。这些产品不得全部或作为任何生命支持或维持生命的设备或系统的一部分使用，也不得用于软件产品故障可能对他人造成损害或伤害的任何用途。您对正确和安全地进行研究负有全部责任。这些产品的所有使用都必须符合 45 CFR 46 和适当的人体受试者程序，因为它们存在于您的机构中。 EULA 说明 免责声明：本说明的目的是严格阐明 EULA 背后的含义和意图。此处的解释不能取代 EULA 中具有约束力的法律协议。请注意，整个 E-Prime EULA，包括授权使用部分，可能会随着 E-Prime 的每个版本而改变。 授权使用声明说，E-Prime 严格用于研究目的。这是为了强调一点，即 E-Prime 以及您在 E-Prime 中编写的任务不能直接用于患者的临床诊断或任何类型的临床评估。在研究（或学术/教育）用途之外使用 E-Prime 有可能对他人造成损害或伤害，并可能违反FDA和/或欧洲 MDD法规。当 E-Prime 用于与其他第 3 方硬件/软件组件（即使这些组件获得自己的监管批准）和/或从此类系统获得的结果直接影响临床决策或患者治疗路径。 这些限制已经到位，因为 E-Prime 尚未获得 FDA 或任何类似组织的医疗用途批准。即使获得了这种类型的批准，它也不会固有地适用于您使用系统编写的任务；根据系统的预期用途，使用 E-Prime 创建的任何任务或任务组本身都可以被视为医疗设备。 在研究或教育环境之外使用 E-Prime 被视为违反最终用户许可协议。同意 EULA，即表示您同意这些条款并理解将 E-Prime 用于直接临床评估或医疗目的超出了其预期用途的范围。最终用户和/或实验作者有责任进行必要的设计控制、风险分析、验证测试和验证测试，这些测试适用于 E-Prime 的预期用途和您创建的任务。最终用户进一步承担在通过此类系统全部或部分使用 E-Prime 之前获得任何适当监管机构批准的负担。
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